KedaiPena.Com – Ramainya pemberitaan terkait inspeksi BPOM ke gudang obat PT Harsen Laboratories, dipastikan bukanlah sebagai upaya menghambat akses masyarakat pada obat COVID 19. Tapi merupakan suatu langkah lanjutan karena PT Harsen Laboratories tidak memenuhi CPOB dan CDOB.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyatakan tindakan inspeksi yang dilakukan BPOM ke gudang obat PT Harsen Laboratories adalah sebagai langkah lanjutan.
“Sebelumnya kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan pada kegiatan PT Harsen terkait produksi Ivermectin, yang memiliki merk dagang Ivermax 12,” kata Penny dalam konferensi pers secara online, Jumat (2/7/2021).
Ia menyebutkan selama ini PT Harsen tidak menunjukkan itikad baik dengan menjawab teguran yang disampaikan oleh pihak BPOM.
“Pelanggaran yang dilakukan adalah bahan baku yang digunakan tidak sesuai, penulisan waktu kadaluarsa yang seharusnya hanya setahun sejak tanggal produksi, ditulis dua tahun. Serta distribusi obat tidak dilakukan melalui jalur distribusi resmi,” urai Penny menjelaskan mengapa terjadi inspeksi pada PT Harsen.
Ia menjelaskan dengan tidak dipatuhinya mekanisme CPOB dan CDOB maka hal PT Harsen berpotensi membahayakan masyarakat.
“Jika tidak sesuai dengan CPOB dan CDOB bisa menyebabkan mutu obat menurun atau tidak dapat dipertanggungjawabkan. Hal ini membahayakan,” kata Penny tegas.
Ia mengharapkan setelah adanya konferensi pers BPOM, dapat menjawab berita maupun pernyataan PT Harsen Laboratories yang sudah ramai disebarkan di sosial media.
“Inspeksi pada gudang obat itu dilakukan untuk memastikan tidak ada lagi obat beredar hingga mendapatkan pemeriksaan untuk memastikan mutu obat tersebut,” pungkasnya.
Hal ini penting dipahami masyarakat karena dalam pernyataan dari PT Harsen Laboratories memberi kesan BPOM menghambat upaya pemerintah untuk melindungi masyarakat dari COVID.
“Terkait Ivermectin, sudah jelas bahwa obat ini termasuk golongan obat keras yang membutuhkan pengawasan dokter atau apoteker atau tenaga kesehatan yang kompete pada bidangnya,” ucapnya.
Proses uji klinis baru akan dilakukan, sehingga belum bisa dinyatakan secara klinis bahwa obat ini bisa mencegah atau mengobati COVID 19.
“Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) sudah dikeluarkan pada Senin (28/6) lalu. Proses uji klinis ini akan melibatkan delapan rumah sakit dari Jakarta dan beberapa kota besar di Indonesia lainnya,” pungkasnya.
Laporan: Natasha
